FDA批准支架植入及血管逐步形成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在微创开刀里面应用于恢复变薄脊柱正常的血流。它是首款有助于通过四肢而不是肩部切口来评价脊柱的用具，它利用一种血液爬系统设计来脱逃开刀里面剥落的水淹散落。

脊柱是肩两边的两个大的毛细血管，负责管理向脑干缺少所含氧的血液。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱变薄，激起脊柱传染病。如果一片斑块剥落，它可以运行到脑干动脉并截断血液，随之而来里面风。

据心脏脾与血液研究所缺少的数据，美国每年发生的里面风病例里面，有超过一半的人由脊柱传染病激起。患有这种传染病的人在出现里面风前，不可能经历任何体征或症状。

脊柱的致使变薄或水淹可以尽快医师实施微创移行毛细血管成形术，开刀时，在一根宽的挠性导管上的移行从肩部穿过病症的脉管系统设计，穿越水淹位置，膨胀后打开动脉，然后一种小的网状管（把手）被置于在水淹位置，保持动脉保持稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在动脉变薄或水淹部分上方的四肢插入一根导管转至动脉，而不必通过肩部转至。在把手开刀之后，医师通过一种过滤器或其它移行来脱逃及移除小的散落，它们可能会剥落，并有可能会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干动脉变薄的部分不得不将血液进行分线，使其转至一个体外过滤系统设计来脱逃散落。血液然后通过腿部静脉赶回到消化系统。由于脊柱支系转至许多互相连通的极小动脉，所以脑干仍会在开刀之后赢取所含氧的血液。

“在今天批文前，唯一赢取批文的系统设计需要在肩部切口，通过股动脉转至消化系统，然后在脊柱把手成形术之后脱逃及移除散落，企图它们穿越脑干，”FDA用具及放射卫生里面心用具评价办公室执行主任、美国哈佛大学、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症缺少了一种微创治疗，适应用于为治疗脊柱较窄，没法通过肩部评价扭曲或病变毛细血管的病症。”

FDA通过510(k)审核审查了ENROUTE TNS的资料，这一管控途径应用于低至里面度几率的医疗用具，这种用具先前等同于一种允许该公司的用具，与不受该公司前批文制约的允许该公司用具同样安全有效。

在这一近来里面，FDA断定ENROUTE TNS先前等同于一种目前该公司的一种爬系统设计，该系统设计应用了多种不同的应用，并有不尽相同的预期用途，但它有助于通过肩部毛细血管转至病症体内。

拥护FDA批文的资料都有该装配商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病症，其里面风、心脏病发病及死亡的患病率为3.5%，轻微大于11%的研究性能目标。

在14.2%的病症里面，至少有一种致使不良事件出现，都有失血过多或用具接入点损伤、用具或开刀随之而来的低血压及置于把手内病变。这些事件与其它脊柱开刀方面的致使不良事件类型及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale装配。

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编辑： fuchengyi